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實驗室的設備檔案應該包括哪些內容?

2019-12-18

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.4.13規定:實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時,記錄應包括以下內容:

a)設備的識別,包括軟件和固件版本;

b)製造商名稱、型號、序列號或其他唯1性標識;

c)設備符合規定要求的驗證證據;

d)當前的位置;

e)校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期;

f)標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期;

g)與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護;

h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。

根據以上要求內容,實驗室的設備檔案應該包含哪些必要的內容,以及這些檔案在實驗室活動中有什麽作用,是實驗室需要關注的重點。

1、設備驗收記錄

設備首次到達實驗室是在設備購買之後首次投入使用之前應對設備進行初次驗收,該記錄中應顯示設備的基本信息內容,包括設備的名稱、編號、型號規格、等級、測量範圍、允許誤差、不確定度等技術指標,包括攜帶軟件信息。該項記錄應該能符合實驗室從事檢測對設備的基本要求。除此之外該記錄中還應該包括設備所攜帶的配件的信息。

實驗室在對大型的設備進行驗收時,通常會要求供應商進行安裝調試,在安裝調試的過程中所產生的所有關於設備驗證的檢測圖譜、試運行的原始記錄、調試安裝的記錄等都應該予以保存,作為設備驗證的證明性文件。

儀器設備在初次投入使用實驗室應尋求外部機構對設備進行檢定或校準來驗證設備的功能正常,實驗室應保留首次溯源的校準證書或檢定證書,以及校準/檢定的確認記錄。

2、設備運行記錄

設備完成驗收之後,實驗室在使用設備的過程中應對設備的使用過程進行記錄,該記錄應該能顯示設備的運行狀態,以便在設備出現故障時候能夠迅速的追溯到故障之前的設備狀態。至少應包括:設備的名稱、唯1性的編號、使用時間、進行檢測的項目/樣品信息(可以隻記錄樣品的編號)、使用之前的狀態確認、使用之後的狀態確認、設備故障記錄、使用人簽字。

3、設備期間核查記錄

設備的期間核查是為了保證設備的功能信心,以保證檢測質量。實驗室應該在檔案中保存設備的期間核查的方案/作業指導書、設備期間核查的記錄等信息,包括實施期間核查所產生的原始觀察數據的記錄。

4、設備曆次溯源記錄

設備在投入使用之後應通過不間斷的校準鏈保證儀器設備的校準狀態,實驗室應保存設備曆次的校準證書/檢定證書,以及校準/檢定結果確認的記錄。

5、設備維護保養記錄

實驗室的設備應該定期進行維護保養,並保存維護保養的記錄。記錄中至少需要體現維護保養的對象、維護保養的周期、維護保養的項目、維護保養的結果、維護保養的結論、實施維護保養的人員識別和日期識別、複核人員的確認信息。

6、設備故障記錄

設備運行過程中所有關於設備的故障均應該予以記錄,該記錄可以幫助實驗室在後期了解設備的運行狀態,及時對檢定/校準、期間核查的周期進行調整,確保設備的信心。故障記錄應至少包括:識別故障的人員、日期、故障的具體描述、故障所采取的措施的記錄、故障修複的記錄、修複之後設備驗證滿足要求的記錄包括驗收的記錄和溯源的記錄、設備批準使用的記錄。任何設備若因為需要而進行的改裝,實驗室應對設備重新進行驗證,並保留相關的驗證記錄。


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